翰森制药集团有限公司于8月20日宣布，合作方葛兰素史克（GSK）的HS-20093药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，该B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）目前正在评估用于治疗含铂化疗期间或之后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

美国FDA的突破性疗法认定是为了加速药物开发和监管审评，为治疗严重疾病提供创新疗法。翰森制药表示，这一认定是基于初步临床证据表明，该药物有望显著改善现有疗法的潜力。

据悉，此次FDA的突破性疗法认定得到了翰森制药正在进行的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估了HS-20093在局部晚期或转移性实体瘤治疗中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，目前正在中国进行多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤。

在2023年12月20日，翰森制药与GSK订立了独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093。翰森制药表示，将继续加大与全球伙伴的创新合作，推进具有同类首创或同类最优潜力的产品，为患者带来更多突破性创新疗法。