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国家药监局发布2023年度新药注册临床试验进展报告

2024-05-22427次浏览
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2024年5月20日,是第20个国际临床试验日。国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展

2024年5月20日,是第20个国际临床试验日。国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》显示,2023年,药物临床试验总量首次突破4000项,为历年登记总量最高。临床试验是评价新治疗药物或治疗方案安全性和有效性的科学研究过程,对推动创新药研发和上市具有重要意义。

据《报告》显示,2023年创新药获准上市所用时间平均为7.2年,临床试验实施效率和质量逐步提高,为新药上市提速提供了有力支持。国家药监局在临床试验领域积极探索改革,推出临床试验60日默示许可、临床试验机构备案机制等措施,鼓励创新药物在中国进行临床研发。

然而,虽然临床试验效率和质量提高,但仍面临着“分布不均”的问题,尤其在适应症和地域分布上存在痛点。报告显示,创新药中抗肿瘤药物占主体,临床试验地域主要集中在北京市、上海市等地。面对这一现状,专家呼吁加速基层医疗试验机构的参与,提升临床试验的整体质量和效率。

国家卫生健康委员会科教司副司长顾金辉指出,应聚焦重大疾病负担,规范开展临床研究,加强全程监管并重视试验参与者权益保护,同时希望患者和公众科学认识、科学参与临床试验,为医药卫生事业发展贡献力量。中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷表示,加速临床试验发展,提高试验质量和效率,是建设健康中国的重要战略,呼吁行业共同努力,为患者提供更多有效治疗选择,点亮希望之光。

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