国务院新闻办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利等介绍了相关情况。李利表示,药品安全事关人民群众健康福祉和经济社会发展大局,国家药监局坚持以“四个最严”要求为根本遵循,着力统筹发展和安全,推动医药产业高质量发展。
国家药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,深入开展药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。同时,全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,确保中选产品“降价不降质”。此外,国家药监局稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,促进临床常用化学药品的一致性评价品种达到2/3。
另一方面,国家药监局深入开展药品、医疗器械、染发类化妆品等产品专项检查,多渠道多维度全面排查化解风险隐患。各地药监部门积极发展基层药品安全协管员队伍,提升基层综合治理效能。
在审评审批制度改革方面,国家药监局加快创新药品和医疗器械上市步伐,今年1至8月批准创新药品31个、创新医疗器械46个,增长分别为19.23%和12.16%。支持医疗器械研发创新,已批准296个创新医疗器械上市,部分产品处于国际领先地位。
针对罕见病患者和儿童用药问题,国家药监局设置了加快上市通道,用于罕见病药品申报。近年来,罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”,已有130余个罕见病药品获批上市。国家药监局还加快儿童用药上市速度,制定鼓励研发申报儿童药品清单,并发布儿童用药研发标准及指导原则,促进儿童新药研发快速增长。