根据中国国家癌症中心2024年2月发布的最新一期统计数据显示,2022年我国癌症新发病例约482.47万,新增癌症死亡病例约257.42万。肺癌依然是我国第一大癌症,其新发病例数和死亡病例数分别达106.06万和73.33万,位居我国癌症发病率和死亡率榜首。
在肺癌治疗领域,一直有“得肺癌者得天下”的说法。肺癌可分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)两大类型。我国约40%的肺癌患者属于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC),这一比例是欧美的2~3倍,意味着我国发生EGFR突变的肺癌初始患者和耐药患者数量更多,对第三代EGFR靶向药的临床需求也更迫切。
在这一背景下,国内药企开始加大第三代EGFR靶向药的研发投入力度。豪森药业率先取得突破,于2020年3月将阿美替尼作为中国首个原研第三代EGFR靶向药成功上市。该药物具有独特的代谢路径和环丙基结构,有效性更强且具有优异的安全性,在国内外临床指南中被列为一线和二线治疗推荐用药。
阿美替尼的成功激励了国产第三代EGFR靶向药的发展。目前我国已有6款第三代EGFR靶向药获批上市,其中5款为国产药物。这些药物为医生和患者提供了更多选择,推动了肺癌治疗的创新发展。
在国产第三代EGFR靶向药“从0到1”的历史性跨越后,药企将面临“从1到10”的高阶发展目标。他们需要不断开辟新的适应症,扩大治疗覆盖范围,同时着手研发下一代EGFR靶向药和针对其他突变点的靶向药,以满足更多肺癌患者的需求。
母公司翰森制药正在积极推进多款在研管线产品的研发,包括c-MET小分子、EGFR/c-MET双特异性抗体、第4代EGFR-TKI等。同时,针对阿美替尼的新适应症也取得积极进展,有望成为首个获批术后辅助适应症的国产第三代EGFR靶向药,继续引领国内肺癌治疗创新发展。