国家药监局日前宣布同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点,这一举措有望进一步加快创新药研发审批进程。根据审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,将探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请(IND)的审评审批。这意味着北京、上海两地或将率先将IND审评审批时间缩减至30个工作日内。
行业分析人士指出,这一政策对创新药企业将带来极大利好。剂泰医药联合创始人兼CEO赖才达表示,加速IND审评审批对创新药物研发公司来说是重要的利好,有助于缩短研发到临床试验启动的时间,降低研发成本。巨丰投顾高级投资顾问于晓明认为,加快审批流程将提高新药研发效率,缩短上市时间,进一步增加创新药管线研发数量,推动产业技术水平提升。
创新药企业表示将积极推进药品研发速度,利用相关政策优化资源配置,高效推进临床试验。亚虹医药表示全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变产品的新药上市申请已获受理,正积极推进审批及上市工作。CRO行业也有望受益,预计下半年订单量将继续增长。药明康德数据显示,今年二季度已经出现回暖信号,企业预计全年营收将有所增长。