为了更好地满足特定临床急需医疗器械的需求，国家药监局与国家卫生健康委员会联合制定并发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。这一举措旨在有效提高在特殊情况下临床急需医疗器械的可及性，切实促进人民群众的健康福祉。

《要求》充分考虑了特殊情况下患者的医疗器械需求，明确了产品范围和医疗机构范围；规定了医疗机构、经营企业、境外制造商和代理人的各方责任认定要求；并规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限等具体要求。此外，《要求》还提出了医疗机构在使用相应医疗器械时应遵守的记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等相关规定。

根据《要求》，适用于因患者临床急需而临时进口使用的医疗机构包括国外已上市但在国内尚未获准上市的第二类和第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需指的是在国内尚无有效治疗或预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需的医疗器械。

考虑到相关医疗器械尚未在国内上市，《要求》也对使用这些医疗器械的医疗机构做出了明确规定。这些医疗机构必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械的经验。同时，医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应包括相应领域的资深专家，以确保产品使用质量和患者用械安全。