一种进口创新药对患者的治疗时间至关重要，而优质的赛道和高效的落地速度成为关键。中国唯一的“医疗特区”——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）正在积极推动这一进程：利用进口特许药械政策和真实世界数据应用试点，以及海南推出的“乐城研用+海口生产”飞地经济发展模式，使进口创新药从境外引进到本地生产的闭环逐步建立，加速惠及急需用药的患者群体。

乐城先行区位于中国海南自贸港东南边陲小镇博鳌，拥有独一无二的特许政策：国家允许引进已在境外上市但未在中国批准注册的药品和医疗器械，让国内患者能在国内享受国际尖端医疗服务。

乐城先行区已率先引进使用了超过420种类似于国外已上市但国内未上市的急需特许药械，其中包括阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗和治疗渐冻症的靶向新药托夫生注射液等。这些药物在进入乐城先行区后，为数百名患者提供了更早的世界前沿临床治疗。

乐城先行区管理局局长贾宁介绍，该区已与20多个国家的170多家药械企业建立了紧密合作关系，截至目前，通过进口药械，超过8万人次的患者受益。2024年上半年，乐城先行区的特许药械使用人次达到2.3万，同比增长了92%。

乐城先行区的真实世界数据应用试点加速了进口药物的批准上市。通过基于医疗产品临床实效和患者多方面数据的“真实世界研究”，药械审评审批等方面得以有效推动。这一方法被认为可以大大缩短药械的研发成本。

乐城先行区已开展了30多个进口创新药械品种的临床真实世界数据应用工作，其中包括青光眼引流管和氟轻松玻璃体植入剂等产品。这些产品通过真实世界数据辅助临床评价后，获得了国家药监局的批准，大大加速了上市进程。

通过创新的“飞地”经济模式，乐城先行区成功地将进口创新药物本地生产化。例如，用于预防小细胞肺癌患者化疗骨髓抑制的国际创新药曲拉西利，从美国诞生到乐城先行区引进使用，再通过真实世界研究辅助上市，并转移到海口进行本土化生产。这种“前区后厂”的合作模式为双方带来了经济效益。

乐城先行区的成功实践为海南的生物制药产业开辟了新的发展渠道。未来，更多的进口药械有望在海口进行本土化生产，将进一步惠及更多患者。