翰森制药集团有限公司宣布，其旗下药物阿美乐甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理。这一新适应症为用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。

阿美乐在中国提交的第四个适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。该研究是一项随机、对照、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估甲磺酸阿美替尼相对于安慰剂对含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR阳性NSCLC患者治疗的有效性和安全性。

阿美乐是中国首个原研三代EGFR-TKI类创新药，早在2020年3月即获批用于T790M突变阳性的NSCLC患者，随后在2021年12月获批用于一线治疗EGFR阳性的NSCLC患者。目前，阿美乐已被纳入国家医保目录，为更多患者提供新的治疗选择。