根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的公告,从2024年6月1日起,所有新生产的医疗器械都必须携带医疗器械唯一标识。这一政策的实施对医疗器械行业将产生深远影响。
河南省药品监督管理局对这一政策进行了解读,指出医疗器械作为医疗服务体系的重要支柱之一,具有高技术密集、学科交叉等特点,代表着一个国家高新技术的实力。近年来,医疗器械产业蓬勃发展,新技术、新产品层出不穷,但产品多样性、复杂性也在增加,医疗器械缺乏唯一标识造成了识别和管理上的困难。
医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identification,简称UDI)被认为是医疗器械的“身份证”,通过为每个医疗器械赋予唯一标识码,实现了生产、经营、使用环节的透明化和可视化。这一系统的建设不仅提升了产品的可追溯性,也成为医疗器械监管的重要工具,有助于确保医疗器械的安全性和质量。
医疗器械唯一标识系统的建设历程包括了多个重要节点,自2017年开始国家相继发布了相关通知和规定,到2024年6月1日的政策实施,医疗器械唯一标识系统已经逐步完善和推广。这一系统的实施将有助于规范医疗器械市场,提升监管效能,促进医疗器械产业的高质量发展。