国家药监局近日召开会议,就实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》进行研究部署,旨在推动血液制品生产信息化管理工作。会议强调,信息化是药品监管现代化的关键动力,实施这一行动计划对于督促企业推进数字化转型升级,促进血液制品行业高质量发展至关重要。
根据会议提出的要求,各级药品监管部门将认真组织落实行动计划,指导企业有序进行信息化改造,确保建立覆盖血液制品生产全过程的信息化管理体系。国家药监局表示,将定期通报工作进展并派出督导组进行检查,以确保血液制品生产智慧监管工作有序推进。
血液制品属于生物制品范畴,主要由健康人血液制备而成,是生物活性制剂。近年来,国内血液制品市场持续增长,企业通过提高生产规模等方式推动行业发展。根据中商产业研究院发布的报告,2022年中国血制品市场规模约为512亿元,同比增长24.0%。预计2023年市场规模将达544.3亿元,2024年将达596.4亿元。
在血液制品监管信息化方面,国务院早在2021年发布的《“十四五”市场监管现代化规划》中提出了构建全国药品追溯协同平台的要求,以逐步实现重点类别药品的来源可溯、去向可追。