3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，从4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业在报关时，必须提交书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）的质量标准要求。据悉，此项新规的出台可能与近期涉及“出海”产品质量争议有关。

《公告》指出：“有关医疗物资出口企业必须确保产品质量安全，符合相关标准要求。”国家药监局药品监管司在2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议上强调，各级药品监管部门应妥善管理出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理。对于不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情况，将坚决按法律规定撤销其药品出口证明。同时，要持续加强药品生产监管，确保出口药品质量符合要求。

在业内人士看来，深圳易瑞生物公司生产的试剂盒在西班牙引发争议可能是此次新规紧急出台的诱因。“实际上，国内已经对此类情况加强监管，多个省份已暂停抗疫物资应急审批。然而，在出口方面，凡是取得欧盟CE认证的试剂盒都可出口欧洲市场，但其中大部分并未在国内注册上市。”一位行业观察人士表示。

报道显示，我国目前的新冠病毒试剂盒大多在短时间内取得了欧盟CE认证，但其中大部分并未在国内注册上市。有业内人士指出，在欧洲销售的产品并没有要求必须取得中国注册批文。“只要获得CE认证，就可出口。”该人士表示。

近期，除广东、江苏、吉林、河南、河北外，青海省也停止了医用防护服和医用口罩的应急审批。一位广州经销商告诉记者，停止疫情产品的“应急审批”可以在一定程度上避免质量问题和产能过剩。“疫情用品生产企业的复工率非常高，许多企业也出现转产情况，产品质量和价格各不相同。”他表示，只有通过政策源头和日常监管的严格把关，才能防止少数企业利用政策和市场漏洞大量生产劣质产品以谋取“疫情财”。