我国医药工业正展现出蓬勃的发展活力,创新成果层出不穷。近期,一系列旨在推动创新药产业和促进高质量发展的利好政策相继发布,为整个创新药生态系统注入了强大动力。同时,许多创新药和医疗器械相继获批上市,国产创新药在国际市场上的步伐也在加快。
国家药监局最近发布了《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》,以缩短药物临床试验启动时间。今年7月5日,国务院常务会议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》,提出要全面加强政策支持;同时,北京、上海、广州、珠海等地也相继出台了支持医药高质量发展的措施,包括多元支付机制、医保与商保覆盖等。
中国医药企业管理协会副会长王学恭在接受采访时表示:“近10多年来,我国医药领域的创新步入快车道,政策环境的改善和大量创新资源的涌入,使得研发投入、从事新药研发的企业数量以及在研新药数量呈现爆发式增长,我国已迅速成为全球新药研发的热点之一,在研新药数量已跃居世界第二位。”随着国产创新药不断获批上市,创新药产业逐步成熟壮大。
然而,在医药创新环境急转直下的今天,医药创新产业面临着重大风险和挑战。王学恭指出:“去年8月国务院通过的《医药工业高质量发展行动计划》以及今年7月通过的《全链条支持创新药发展实施方案》是多年来少有的支持医药产业创新发展的政策,有助于解决医药创新面临的问题。”
今年以来,我国医药创新成果不断涌现,许多创新药和医疗器械获得批准上市。据统计,上半年有44款创新药获批上市,其中包括27个1类创新药;同时,获批上市的创新医疗器械共有27个,涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多个领域。
中国生物制药旗下的正大天晴公司今年上半年有3款1类新药获批上市。该公司董事会主席谢其润表示,公司的创新产品数量将不断增加,预计到2026年将超过25个,公司对未来收入增长和结构持乐观态度。
与此同时,国产创新药在海外市场的步伐也在加快。8月9日,跨国药企默沙东宣布收购同润生物在研的双抗新药CN201,拟用于治疗癌症和自身免疫性疾病,交易总额预计将达到13亿美元。值得注意的是,今年上半年,医药行业发生了30多起海外授权合作,涉及小分子药物、单克隆抗体等多个类别。
王学恭指出:“近年来,许多国内在研的新药被授权给跨国医药公司,金额也越来越高,国内药企一些产品通过与境外公司合作实现了在欧美注册,这表明我国创新药企业的技术水平正在得到国际认可。”
展望未来,百洋医药集团董事长付钢表示:“通过与三甲医院、地方政府等多方合作,百洋已在创新药领域取得了一批具有自主知识产权、攻克技术难题的原创医学成果。未来十年,中国在医药研发领域将占据更大的比重。”
王学恭认为:“过去10多年的快速发展让国内创新药研发达到了国际先进水平,与领先国家之间的差距大大缩小。”他还表示,未来几年是我国医药产业创新转型的关键时期,也是创新药产业实现壮大和可持续发展的关键时期。面对复杂的外部环境,产学研医多年的积累和研发成果是否能转化为生产力,创新药产业能否进一步发展壮大并在国际市场上取得新突破,是否能涌现出一批“重磅新药”和支柱型企业,是否能建立创新药投入、产出、再投入的良性循环,这不仅对整个医药工业的发展具有重要意义,还将影响资本市场对医药创新的投资信心。他呼吁政府能够更大力度地支持创新药研发,尤其在医保支付、市场准入等方面。