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中药注射剂质量再评价:凯宝药业获奖提供灯塔经验

2024-07-09396次浏览
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抓取药材,放入瓦罐砂锅煎煮,待药味浓郁,再趁热服下。若检视药渣,也许还会看到形如树皮、动物甲壳等物质

抓取药材,放入瓦罐砂锅煎煮,待药味浓郁,再趁热服下。若检视药渣,也许还会看到形如树皮、动物甲壳等物质。“药材品种多、千奇百怪,制药过程简单,药效可靠性存疑”,这或许是不少人对中药的刻板理解。

20世纪40年代,第一支中药注射剂问世,代表着中药现代化的开端。在缺医少药的年代,中药注射剂以其“能治百病”的特性在全国范围内引起研发热潮。然而,随着中药注射剂的蓬勃发展,不良反应和用药安全问题逐渐凸显,引发了学界与社会对中药注射剂有效性、可靠性的持续争议。

近日,2023年度国家科学技术奖励大会上,上海凯宝药业股份有限公司(以下简称“凯宝药业”)参与完成的“中药质量检测技术集成创新与支撑体系创建及应用”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。凯宝药业是一家专注于现代中药研发、生产销售的企业,该项目通过近红外光谱、指纹图谱、DNA分子鉴定等技术,实现了中药注射剂全产业链的安全性及有效性控制,并建立了全过程质量控制技术规范和药品质量检测标准。

总体而言,凯宝药业的全流程检测方法的集成创新和评价体系的建立,解决了传统中药注射剂存在的核心问题,提高了注射剂的安全性和质量可控性。这一国家级科技进步奖或许能为中药注射剂行业提供“灯塔经验”。

对于凯宝药业而言,其代表产品痰热清注射液源自古方,经过十余年的研制,配方中包含黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等5味药材。这些药材在中医药理上有着各自的作用,协同起来能够清热解毒、抗菌消炎,并提升患者的免疫力。

然而,早期的痰热清注射液存在成分不明确的问题,这导致了临床不良反应的发生。中药注射剂由于药材成分复杂,使得有效成分难以区分,质量难以保证。因此,凯宝药业通过近红外光谱和指纹图谱技术等,对药材的质量和有效成分进行了全方位的监测和控制,大幅提升了产品的质量可控性。

此外,凯宝药业还通过数字化生产全过程的可视化和反馈优化控制,实现了对中药制药过程的精准监控。通过自动化控制技术和在线监测技术,凯宝药业成功降低了痰热清注射液的不良反应发生率,并建立了16项技术规范和质量标准,为中药注射剂的质量提升树立了典范。

总的来说,凯宝药业在中药注射剂领域的技术创新和质量控制水平的提升,为整个行业树立了标杆,为中药注射剂的安全性和有效性提供了可复制的解决方案。

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